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   Responsabile: Pietro Bartolini
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Ingegneria Biomedica, Biomateriali e Dispositivi Medici

Valutazione di dispositivi impiantabili

Nell’ambito della valutazione di DM impiantabili l’ISS si occupa anche delle protesi articolari dell’anca, che rivestono un ruolo di particolare interesse sia per la diffusione e la enorme varietà di tipologie di impianto, che per la sempre crescente aspettativa di vita dei pazienti che implica una corrispondente aumentata durata di vita dell’impianto stesso. Ogni anno infatti centinaia di migliaia di protesi d'anca vengono impiantate in tutto il mondo per ragioni che vanno dalla artrosi primaria e secondaria, all'artrite, alla lussazione congenita ed all'evento traumatico.
In base alle regole di classificazione stabilite nell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE le protesi articolari totali rientravano tra i dispositivi medici della classe IIb (dispositivi medici impiantabili non attivi). Ma secondo la direttiva 2005/50/CEE (11 agosto 2005), le protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla sono state riclassificate per la loro criticità e collocate nella classe più alta di rischio (classe III). Gli Stati Membri applicheranno tali disposizioni a decorrere dal 1 settembre 2007.
Con particolare riguardo al comportamento a fatica delle protesi articolari dell’anca, l’Istituto sta attualmente ampliando l’implementazione dei numerosi test a fatica relativi alle varie componenti della protesi (testa, stelo, collo femorale), da realizzare secondo le indicazioni della Norma ISO 7206 e nelle condizioni di utilizzo individuate come più critiche. Tale attività di ricerca scientifica è affiancata da attività di formazione universitaria, che prevede il tirocinio e la realizzazione di tesi di laurea in ambito ingegneristico proprio su tematiche di messa a punto di strumentazione e metodi di prova.

Claudia Giacomozzi (Ricercatore)

Pubblicato il 08-10-2006 in Ingegneria Biomedica, Biomateriali e Dispositivi Medici , aggiornato al 13-05-2013

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