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   Responsabile: Pietro Bartolini
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Ingegneria Biomedica, Biomateriali e Dispositivi Medici

Metodologie di valutazione di dispositivi medici impiantabili

I dispositivi medici (DM) impiantabili rappresentano strumenti diagnostico-terapeutici essenziali nella moderna pratica clinica. Data la loro criticità d’uso, il problema di una corretta valutazione di tali dispositivi va affrontato tenendo conto delle esigenze di sicurezza ed efficacia (per le quali è richiesto il soddisfacimento dei requisiti essenziali, secondo le appropriate direttive EC).
Tali dispositivi sono in fase di rapida evoluzione (come dimostra ad es. il caso degli stent a rilascio di farmaco), e particolarmente numerosi oggigiorno, quindi esiste sempre più la necessità di mettere a punto metodologie di valutazione dei DM che permettano di identificare caratteristiche funzionali e di biocompatibilità, al fine di mitigare i rischi per il paziente e provarne l’efficacia in vitro e definirne l’applicabilità clinica.
Da almeno due decenni, l’Istituto Superiore di Sanità è impegnato nella messa a punto di metodiche e procedure di valutazione allo stato dell’arte. Ad esempio, per quanto riguarda le prestazioni fluidodinamiche delle protesi cardiovascolari impiantabili come valvole cardiache proteiche, tubi valvolati, stent e pompe di assistenza al circolo (CEC, VAD, TAH), sono disponibili banchi di misura per la rappresentazione del circolo sistemico, l’applicazione di tecniche velocimetriche tridimensionali, quali la Laser Doppler Anemometry (LDA) o la Particle Image Velocimetry (PIV). Mediante tali tecniche, si può risalire alla determinazione del danno meccanico esercitato sulle membrano di eritrociti e piastrine dagli sforzi dovuti a turbolenza (Reynolds stress).
Le prestazioni emodinamiche dei DM sono studiate con una serie di apparati di prova, alcuni dei quali progettati e realizzati presso il reparto di Bioingegneria cardiovascolare.
Gli apparati costruiti presso l’ISS permettono, di ricavare parametri funzionali che descrivono per le valvole protesiche il gradiente di pressione transvalvolare e l’area efficace utilizzata per garantire la perfusione degli organ e dei tessuti a valle della valvola e per valutare il disadattamento fra paziente e DM, nel caso delle assistenze meccaniche al circolo permettono di stimare la contrattilità cardiaca, le condizioni di bypass opportune e l’interazione con l’albero arterioso.
Anche l’efficienza energetica, legata alla presenza di flusso refluo, è studiata nel comportamento funzionale della valvole protesiche nella fase di chiusura mediante sistemi ad alta velocità uniti alla detezione acustica della funzione valvolare.
Nelle fasi transitorie ha grande importanza la valutazione del comportamento della valvola, tenendo conto dell’inerzia degli occlusori (nel caso di valvole meccaniche), oppure della perdita delle proprietà originarie dei tessuti costituenti i lembi valvolari (nel caso di protesi biologiche), per cui è necessario uno studio ad alta risoluzione temporale di tali fasi.
[ì]Di recente introduzione è inoltre una linea di ricerca sulle interazioni fra dispositivi medici (pacemaker, valvole cardiache e stent) e sistemi di risonanza magnetica, sia attraverso misure su modelli fisici che attraverso l’uso di modelli numerici.
Questa attività è portata avanti in stretta collaborazione con il Center for Device and Radiological Health della Food and Drug Administration in Rockville, USA. Per quanto riguarda la compatibilità di valvole protesiche si è messa a punto una metodica innovativa, basata sul modello di bilancia di torsione, provvista di un elemento elastico diamagnetico, per misure di coppia sui dispositivi inseriti in apparati RMN ad alto campo magnetostatico, sempre più diffusi in ambito clinico.
E’ infine disponibile un metodo polarimetrico per la detezione di difetti strutturali in tessuti biologici contenenti collagene di tipo I (pericardio bovino o radice aortica porcina) che permette la rilevazione non invasiva della disposizione delle fibre grazie alla loro birifrangenza.

Chi siamo:
Pietro Bartolini (Dirigente di Ricerca)
Mauro Grigioni (Primo Ricercatore)
Carla Daniele (Primo Ricercatore)
Giovanni Calcagnini (Ricercatore)
Federica Censi (Ricercatore)
Giuseppe D'Avenio (Ricercatore)
Giorgio de Angelis (Collaboratore Tecnico)
Antonello Delogu (Collaboratore Tecnico)

Pubblicato il 08-10-2006 in Ingegneria Biomedica, Biomateriali e Dispositivi Medici , aggiornato al 13-05-2013

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