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   Responsabile: Maria Francesca Cometa
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Calendario delle sedute della Commissione (settembre-dicembre 2018)

Si comunica che la Commissione per l'ammissibilità alla sperimentazione Clinica di Fase I ha stabilito il Calendario delle sedute ordinarie dell'Anno 2018-settembre-dicembre

Pubblicato il 26-06-2018 in In rilievo , aggiornato al 26-06-2018 Leggi...

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Calendario delle sedute 2018 (aprile-luglio)

Si comunica che la Commissione per l'ammissibilità alla sperimentazione Clinica di Fase I ha stabilito il Calendario delle sedute ordinarie dell'Anno 2018-aprile-luglio

Pubblicato il 09-03-2018 in In rilievo , aggiornato al 09-03-2018 Leggi...

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Chi siamo

Il DPR 439 del 21 settembre 2001 sancisce all’art.2 che “La sperimentazione clinica di fase I comprende un insieme di studi sul volontario sano o ammalato, che riguarda la determinazione del profilo di tollerabilità e quello farmacocinetico‐metabolico di un farmaco. […]” e “Prima di procedere all’avvio della sperimentazione clinica di un medicinale di nuova istituzione […], i richiedenti sono tenuti ad acquisire il parere favorevole dell’Istituto superiore di sanità. […]”.

La normativa che regola l’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche di fase I ha subito aggiornamenti e modifiche fino agli ultimi atti legislativi (legge 8 novembre 2012 n.189 e Decreto Ministeriale 27 Aprile 2015) per i quali si rimanda all’apposita sezione dedicata alla...

Pubblicato il 08-05-2013 in Chi Siamo , aggiornato al 09-03-2018 Leggi...

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Nomina dei componenti della Commissione per la valutazione dell'ammissiblità dei farmaci alla sperimentazione di fase I (2018-2020).

Si comunica che con DM 12 febbraio 2018 sono stati nominati i componenti della Commissione per la valutazione dell'ammissiblità dei farmaci alla sperimentazione di fase I (2018-2020). La prima seduta della Commissione sarà tenuta in data 8 marzo 2018. Il calendario delle successive sedute sarà reso pubblico dopo la prima riunione della Commissione.

Pubblicato il 07-02-2018 in In rilievo , aggiornato al 20-02-2018 Leggi...

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Workshop "Studi adattativi in Oncologia" Istituto Superiore di Sanità- 17 novembre 2017

Il Workshop "Studi adattativi in oncologia", organizzato dal Centro Nazionale Ricerca e Valutazione Preclinica e Clinica dei Farmaci dell'Istituto Superiore di Sanità, ha rappresentato un'occasione di riflessione ed un dibattito fra accademia, industria, centri clinici, comitati etici, pazienti e autorità regolatorie sull’importanza dei nuovi disegni sperimentali in oncologia, con particolare riferimento al loro uso a fini registrativi. In questa sezione sono disponibili le presentazioni tenute durante l'evento.

Pubblicato il 23-10-2017 in In rilievo , aggiornato al 19-12-2017 Leggi...

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