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   Responsabile: Maria Francesca Cometa
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Chi siamo

Il DPR 439 del 21 settembre 2001 sancisce all’art.2 che “La sperimentazione clinica di fase I comprende un insieme di studi sul volontario sano o ammalato, che riguarda la determinazione del profilo di tollerabilità e quello farmacocinetico‐metabolico di un farmaco. […]” e “Prima di procedere all’avvio della sperimentazione clinica di un medicinale di nuova istituzione […], i richiedenti sono tenuti ad acquisire il parere favorevole dell’Istituto superiore di sanità. […]”.

La normativa che regola l’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche di fase I ha subito aggiornamenti e modifiche fino agli ultimi atti legislativi (legge 8 novembre 2012 n.189 e Decreto Ministeriale 27 Aprile 2015) per i quali si rimanda all’apposita sezione dedicata alla...

Pubblicato il 08-05-2013 in Chi Siamo , aggiornato al 16-12-2019 Leggi...

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Calendario delle sedute della Commissione 2020

Si comunica che la Commissione per l'ammissibilità alla sperimentazione Clinica di Fase I ha stabilito il Calendario delle sedute ordinarie dell'Anno 2020 da gennaio a luglio

Pubblicato il 27-11-2019 in In rilievo , aggiornato al 02-12-2019 Leggi...

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Nomina dei componenti della Commissione per la valutazione dell'ammissiblità dei farmaci alla sperimentazione di fase I (2018-2020).

Si comunica che con DM 12 febbraio 2018 sono stati nominati i componenti della Commissione per la valutazione dell'ammissiblità dei farmaci alla sperimentazione di fase I (2018-2020). La prima seduta della Commissione sarà tenuta in data 8 marzo 2018. Il calendario delle successive sedute sarà reso pubblico dopo la prima riunione della Commissione.

Pubblicato il 07-02-2018 in In rilievo , aggiornato al 20-02-2018 Leggi...

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1allegato

procedure per la richiesta di un'audizione "pre-submission"

Le audizioni "pre-submission", sono da ritenersi esclusivamente incontri tecnico scientifici con gli esperti di qualità, non clinica e clinica della Commissione, non con i membri della stessa.

    Le audizioni "pre-submission" non possono in alcun modo essere identificate con formali Scientific Advice, termine che in ambito regolatorio è chiaramente identificato con una tipologia specifica di documento rilasciato dall’autorità competente nazionale, cioè l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), o dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA).

    L’audizione “pre-submission” non è in alcun caso vincolante ai fini della valutazione della documentazione presentata a supporto della CTA per la richiesta di autorizzazione ad una ...

    Pubblicato il 04-04-2011 in Servizi , aggiornato al 11-11-2016 Leggi...

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