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   Responsabile: Enrico Alleva
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Attività di ricerca

Revisione della nosografia degli stati vegetativi: applicazione di metodiche di analisi del comportamento a soggetti in coma e stato vegetativo

Parole Chiave: Coma; Stati Vegetativi; Disturbi di coscienza; Osservazione comportamentale; nosografia

E-mail di riferimento: progettocoma@iss.it

Coordinatori Scientifici:
Dr. Enrico Alleva, Direttore del Reparto di Neuroscienze comportamentali; Dipartimento di Biologia cellulare e Neuroscienze; Istituto Superiore di Sanità; Viale Regina Elena, 299; I-00161 Roma;
e-mail: enrico.alleva@iss.it

Prof. Paolo Orsi, Primario del Dipartimento di Anestesia e Rianimazione-Neuroscienze dell'Ospedale San Camillo di Roma.

Collaboratori principali:

Unità di Bioetica
Dr. Carlo Petrini
Primo Ricercatore, Unità di Bioetica, Presidenza, Istituto Superiore di Sanità, Roma
E-mail: carlo.petrini@iss.it

Unità di Biostatistica
Dr. Flavia Chiarotti
Primo Ricercatore, Reparto di Neurotossicologia e Neuroendocrinologia, Istituto Superiore di Sanità, Roma
E-mail: flavia.chiarotti@iss.it

Istituto Sant’Anna di Crotone
Prof. Giuliano Dolce, Medico Chirurgo, Direttore Scientifico della casa di cura Sant’Anna di Crotone.

Staff

Dr. Simone Macrì, Ricercatore, Istituto Superiore di Sanità, Roma
Dr. Luca Tommaso Bonsignore, Borsista, Istituto Superiore di Sanità, Roma

INTRODUZIONE
Comi e stati vegetativi colpiscono annualmente circa 250 famiglie italiane. Negli ultimi decenni sono state prima proposte, e successivamente rettificate, una serie di definizioni atte a descrivere in dettaglio le capacità cognitivo-comportamentali residue dei pazienti in coma o in stato vegetativo. Questi sforzi tuttavia non hanno permesso conclusioni univoche. Allo stato attuale, infatti, la definizione di “stato di alterata coscienza” (disorder of consciousness, DOC) appare l’unico sul quale sia presente un consenso da parte della comunità medico-scientifica. Sebbene questa definizione sia apparentemente accettata dalla maggioranza degli esperti del settore, essa comprende una serie di entità nosografiche considerevolmente diverse tra di loro (si passa ad esempio da stati di minima coscienza a stati vegetativi persistenti caratterizzati da capacità residue ben definite, fino ad arrivare al coma irreversibile). Tale indeterminatezza comporta una notevole incertezza, laddove diversi esperti del settore (intesi sia come medici/neurologi/ricercatori sia come associazioni medico/scientifiche e familiari o mezzi di comunicazione di massa) attribuiscono significati diversi al termine DOC. Questa confusione terminologica deriva principalmente dai seguenti fattori: (i) definizione e caratterizzazione imprecisa delle capacità comportamentali residue dei pazienti, specialmente quelle concernenti la mimica facciale; (ii) scarsa integrazione delle numerose metodiche diagnostiche (e.g. immagini di funzionalità cerebrale, EEG, ECG, scale comportamentali, riflessi, movimenti spontanei e indotti).
Studi osservazionali e sperimentali di pazienti in stato di minima coscienza " funzionali al miglioramento di terapia e diagnosi e a un adeguamento delle stesse alle esigenze specifiche del singolo paziente " richiedono interventi diretti sui pazienti stessi. In alcuni casi, il confine tra esigenze diagnostico/terapeutiche e la sperimentazione è labile. In particolare, in queste situazioni è necessario considerare attentamente i benefici a livello della comunità scientifica, i benefici a livello individuale (includendo i diretti famigliari del paziente e la loro relazione con esso) e la dignità umana del paziente stesso. Allo stato attuale, non sembra sussistere consenso riguardo ai requisiti etici di una sperimentazione in pazienti in stato di DOC che tuteli in modo efficace gli interessi e la dignità del paziente stesso. In questo ambito è inoltre necessario uniformare la semantica del linguaggio scientifico.

OBIETTIVI PRINCIPALI
Il presente progetto si propone di integrare le molteplici competenze in ambito di studio del coma, coordinando esperti dei seguenti settori: biologia del comportamento, bioetica, medicina generale, anestesiologia, psicologia, fisiologia e biostatistica. Un primo obiettivo sarà quello di fornire, tramite una rassegna dettagliata della letteratura corrente, una descrizione dell’attuale stato dell’arte nel campo dei disturbi della coscienza (con particolare riferimento ai campi di studio sopra-menzionati). Successivamente, tramite un approccio integrato comprendente studi osservazionali, riscontri fisiologici e neurobiologici, verranno descritte le capacità residue in pazienti in stato di DOC.
Il contributo nosografico di ogni singolo fattore verrà individuato tramite analisi statistiche multivariate in grado di evidenziare il fattore o l’insieme di fattori che più si associano a prognosi favorevoli. Questo modello di analisi integrata sarà di ausilio al personale clinico nella formulazione di diagnosi e terapie, specifiche per ogni paziente (o categoria nosografica sistematicamente definita). Questo fine si propone, pur nei limiti intrinseci degli studi osservazionali, un miglioramento delle aspettative di prognosi del paziente e, possibilmente, delle capacità di interazione tra i diretti famigliari e il paziente stesso. Inoltre, esso sarà di ausilio per i comitati bioetici chiamati a fornire pareri sui requisiti necessari alla sperimentazione nel campo dei disturbi della coscienza. Quest’ultimo aspetto, con particolare rilievo ai requisiti etici per l’utilizzo di videoregistrazioni, sarà curato dall’unità di bioetica che lavorerà di concerto con l’unità di analisi comportamentale/neurobiologica e con quella di biostatistica.

ALCUNI OBIETTIVI CHE IL PROGETTO SI PROPONE

Descrizione delle capacità residue dei pazienti affetti da disturbi della coscienza. Descrizione del potenziale utilizzo diagnostico di queste conoscenze.

Analisi critica dei requisiti etici necessari all’attuazione di studi scientifici in pazienti in stato di DOC. Formulazione di proposte per l’implementazione pratica di tali principi.

Rassegna bibliografica completa atta a descrivere lo stato dell’arte in riferimento alla nosografia dei diversi stati di DOC dal punto di vista medico, biologico, bioetico e biostatistico.

Descrizione degli attuali standard di etica per la sperimentazione in pazienti in stato di DOC.

Identificazione dei principi di etica per la sperimentazione in pazienti in stato di DOC e proposta di criteri per la valutazione dei protocolli di ricerca sull’argomento da parte dei comitati di etica.

Link Utili:

http://www.istitutosantanna.it

Convegno Neuroetica 2011

Bibliografia

Alcuni documenti di riferimento

1. Council of Europe. Additional protocol on the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Biomedical Research. Council of Europe, Strasbourg, 25 January 2005.

2. Commissione Tecnico-Scientifica. (istituita con D.M. 12 Settembre 2005). “Stato vegetativo e stato di minima. coscienza”.

3. Petrini C. (ed.). Il consenso informato dei soggetti affetti da demenza: aspetti etici, deontologici, giuridici. Rapporti ISTISAN 08/3, Istituto Superiore di Sanità, Roma, 2008, 46 + iii pagg.

4. Conferenza stampa. Gruppo di lavoro. “ Stato vegetativo e stato di minima coscienza”. 17 novembre 2008.

5. United Nation Educational, Scientific and Cultural Organization (UNESCO). Report of the International Bioethics Committee (IBC) on consent. 2008.

6. http://www.bioethics.gov/

Articoli scientifici Classificazione nosografica dei differenti stati di coma

1. Teasdale G, Jennett B. Assessment and prognosis of coma after head injury. Acta Neurochir (Wien) 1976;34(1-4):45-55.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&dopt=Citation&list_uids=961490

2. Shiel A, Horn SA, Wilson BA, Watson MJ, Campbell MJ, McLellan DL. The Wessex Head Injury Matrix (WHIM) main scale: a preliminary report on a scale to assess and monitor patient recovery after severe head injury. Clin Rehabil 2000;14(4):408-16.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&dopt=Citation&list_uids=10945425

3. Draper H. Research and patients in a permanent vegetative state. J Med Ethics 2006;32(10):607; discussion 9-11.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&dopt=Citation&list_uids=17012506

4. Sartorius D, Le Manach Y, David JS, et al. Mechanism, Glasgow Coma Scale, Age, and Arterial Pressure (MGAP): A new simple prehospital triage score to predict mortality in trauma patients. Crit Care Med.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&dopt=Citation&list_uids=20068467

5. Schnakers C, Majerus S, Giacino J, et al. A French validation study of the Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Brain Inj 2008;22(10):786-92.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&dopt=Citation&list_uids=18787989

6. Stead LG, Wijdicks EF, Bhagra A, et al. Validation of a new coma scale, the FOUR score, in the emergency department. Neurocrit Care 2009;10(1):50-4.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&dopt=Citation&list_uids=18807215

Capacità residue dei pazienti in stato vegetativo

1. Monti MM, Vanhaudenhuyse A, Coleman MR, Boly M, Pickard JD, Tshibanda L, Owen AM, Laureys S. Willful Modulation of Brain Activity in Disorders of Consciousness. N Engl J Med. 2010 Feb 18;362(7):579-589.

Requisiti necessari per la ricerca su pazienti in stati di minima coscienza

1. Curry SB. Living patients in a permanent vegetative state as a legitimate research subjects. Journal of Medical Ethics, 2006:32(10):606-7.

2. Varelius J. Minimally conscious state and human dignity. Neuroethics, 2009; 2(1):35-50.

Protezione dei dati personali per la videoregistrazione di pazienti

1. American Medical Association. Filming patients in health care settings. Opinion 5.045 (based on the CEJA report 3_A-01). 2001.

2. General Medical Council (United Kingdom). Making and using visual and audio recordings of patients. 2002.

3. American Medical Association Filming patients for educational purposes. Opinion 5.046 (based on the CEJA report 12 - A-03). 2003.

4. Garante per la Protezione dei Dati Personali. Provvedimento

Pubblicato il 03-11-2008 in Attività di ricerca , aggiornato al 09-09-2011

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Note legali


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